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24.07.2023

Il nuovo regolamento macchine: cosa cambia e da quando si applica?

È stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea il nuovo Regolamento macchine 2023/1230 che sarà pienamente attivo dal 14 gennaio 2027.
Entrata in vigore, applicazione, nuove tecnologie, software e articolato.

Il 18 aprile 2023 la Plenaria del Parlamento Europeo a Strasburgo ha approvato il nuovo Regolamento Macchine.

Un Regolamento che, rispetto alla direttiva macchine 2006/42/CE, ha un diverso impatto sulle normative nazionali: a differenze di una direttiva che stabilisce un obiettivo che i paesi membri UE devono realizzare lasciando la scelta su come procedere, il regolamento è un atto legislativo vincolante e deve essere applicato, in tutti i suoi elementi, nell'intera Unione europea.

Dopo l’approvazione al Parlamento Europeo, la normativa europea è stata pubblicata il 29 giugno 2023 nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea (GUUE): “Regolamento (UE) 2023/1230 del Parlamento e del Consiglio del 14 giugno 2023 relativo alle macchine e che abroga la direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva 73/361/CEE del Consiglio”.

Con riferimento alla data di pubblicazione in GUUE e in relazione a quanto indicato nell’articolo 54 (Entrata in vigore e applicazione) il Regolamento entrerà in vigore il prossimo 19 luglio 2023, ma si applicherà dal 14 gennaio 2027, a parte alcuni articoli che entrano in vigore prima.

Infatti (a dirlo è sempre l’articolo 54):

gli articoli da 26 a 42 si applicano a decorrere dal 14 gennaio 2024;
l'articolo 50, paragrafo 1, si applica a decorrere dal 14 ottobre 2023;
l'articolo 6, paragrafo 7, e gli articoli 48 e 52 si applicano a decorrere dal 13 luglio 2023;
l'articolo 6, paragrafi da 2 a 6, paragrafo 8 e paragrafo 11, l'articolo 47 e l'articolo 53, paragrafo 3, si applicano a decorrere dal 14 luglio 2024.

E ricordiamo che la direttiva macchine sarà definitivamente abrogata a decorrere dal 14 gennaio 2027.

Questi gli argomenti affrontati nell’articolo:

Il regolamento macchine, i considerando e le carenze della direttiva

Per conoscere meglio gli obiettivi del Regolamento macchine, nel precedente articolo sul testo approvato dal Parlamento europeo, avevamo presentato alcuni “considerando” (parte iniziale della normativa europea che ne illustra le motivazioni e la genesi).

Avevamo ricordato che (considerando 3), con riferimento al settore delle macchine, “l'esperienza acquisita nell'applicazione della direttiva 2006/42/CE ha evidenziato carenze e incongruenze nella copertura dei prodotti e nelle procedure di valutazione della conformità”. E questo ha reso necessario “migliorare, semplificare e adattare le disposizioni stabilite in tale direttiva alle esigenze del mercato e fornire norme chiare in relazione al quadro entro il quale i prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento possono essere messi a disposizione sul mercato”. E ora (considerando 4) con il Regolamento i requisiti per i prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento, in particolare i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute e le procedure di valutazione della conformità, devono essere applicati “in modo uniforme da tutti gli operatori in tutta l'Unione e non devono lasciare spazio a divergenze nell’attuazione da parte degli Stati membri”.

E (considerando 5) tali Stati “sono tenuti a tutelare nel loro territorio la sicurezza e la salute delle persone, in particolare dei lavoratori e dei consumatori e, ove opportuno, degli animali domestici nonché la tutela dei beni, e, se del caso, dell'ambiente, specie nei confronti dei rischi che derivano dall'uso previsto o da qualsiasi uso scorretto ragionevolmente prevedibile delle macchine o dei prodotti correlati”.

Il regolamento macchine, applicazione, nuove tecnologie e software

Ricordiamo innanzitutto che (articolo 2, comma 1) che il Regolamento macchine “si applica alle macchine e ai prodotti correlati seguenti:

attrezzature intercambiabili;
componenti di sicurezza;
accessori di sollevamento;
catene, funi e cinghie;
dispositivi amovibili di trasmissione meccanica”.

E il regolamento “si applica altresì alle quasi-macchine”. Mentre al comma 2 sono elencate le macchine/attrezzature per cui non si applica il presente Regolamento (le abbiamo ricordate nel precedente articolo sul testo approvato al Parlamento europeo).

Si è parlato molto dell’attenzione del Regolamento per le nuove tecnologie e nel “considerando 12” si indica che, come segnalato anche da una Commissione del 19 febbraio 2020, “l'emergere di nuove tecnologie digitali, quali l' intelligenza artificiale, l'Internet delle cose e la robotica, pone nuove sfide in termini di sicurezza dei prodotti”.

A questo proposito (considerando 19) si segnala che l'evoluzione del settore delle macchine ha “determinato il ricorso crescente a mezzi digitali e i software svolgono un ruolo sempre più importante nella progettazione delle macchine”. Di conseguenza la definizione di macchina deve essere adattata e – con riferimento a quanto riporta il Regolamento rispetto alla normativa ancora vigente (la direttiva sarà abrogata nel 2027) - a tale riguardo, “le macchine alle quali manca solamente il caricamento di software destinati all'applicazione specifica prevista dal fabbricante e che sono oggetto della procedura di valutazione della conformità di tali macchine, dovrebbero rientrare nella definizione di macchina e non nelle definizioni di prodotti correlati o di quasi-macchine. Inoltre, la definizione di componenti di sicurezza dovrebbe riguardare non soltanto i dispositivi fisici ma anche quelli digitali. Al fine di tenere conto del crescente ricorso ad esso come componente di sicurezza, il software che svolge una funzione di sicurezza ed è immesso in maniera indipendente sul mercato dovrebbe essere considerato un componente di sicurezza”.

Si segnala, inoltre, (considerando 25) che altri rischi relativi a nuove tecnologie digitali “sono quelli provocati da terzi malintenzionati che incidono sulla sicurezza dei prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento. A tale proposito i fabbricanti dovrebbero essere tenuti ad adottare misure proporzionate che si limitano alla protezione della sicurezza dei prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento. Ciò non preclude l'applicazione ai prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento di altri atti giuridici dell'Unione che affrontano specificamente aspetti di cibersicurezza”.

Gli articoli e gli allegati del regolamento macchine 2023/1230

In conclusione, e come premessa per i futuri approfondimenti sul tema, riportiamo l’articolato del Regolamento (UE) 2023/1230 del Parlamento e del Consiglio del 14 giugno 2023:

Considerando (1 – 86)

Capo I (Disposizioni generali)

Articolo 1. Oggetto

Articolo 2. Ambito di applicazione

Articolo 3. Definizioni

Articolo 4. Libera circolazione

Articolo 5. Protezione delle persone durante l'installazione e l'uso di macchine o prodotti correlati

Articolo 6. Categorie di macchine e prodotti correlati elencati nell'allegato I soggetti a procedure specifiche di valutazione della conformità

Articolo 7. Componenti di sicurezza

Articolo 8. Requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute dei prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento

Articolo 9. Normativa specifica di armonizzazione dell'Unione

Capo II (Obblighi degli operatori economici)

Articolo 10 Obblighi dei fabbricanti di macchine e di prodotti correlati

Articolo 11. Obblighi dei fabbricanti di quasi-macchine

Articolo 12. Mandatari

Articolo 13. Obblighi degli importatori di macchine e di prodotti correlati

Articolo 14. Obblighi degli importatori di quasi-macchine

Articolo 15. Obblighi dei distributori di macchine e di prodotti correlati

Articolo 16. Obblighi dei distributori di quasi-macchine

Articolo 17. Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si applicano agli importatori e ai distributori

Articolo 18. Altri casi in cui si applicano gli obblighi dei fabbricanti

Articolo 19. Identificazione degli operatori economici

Capo III (Conformità dei prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento)

Articolo 20. Presunzione di conformità dei prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento

Articolo 21. Dichiarazione di conformità UE per le macchine e i prodotti correlati

Articolo 22. Dichiarazione di incorporazione UE di quasi-macchine

Articolo 23. Principi generali della marcatura CE

Articolo 24. Norme per l'apposizione della marcatura CE alle macchine e ai prodotti correlati

Capo IV. Valutazione della conformità

Articolo 25. Procedure di valutazione della conformità per le macchine e i prodotti correlati

Capo V. Notifica degli organismi di valutazione della conformità

Articolo 26. Notifica

Articolo 27. Autorità di notifica

Articolo 28. Prescrizioni relative alle autorità di notifica

Articolo 29. Obbligo di informazione delle autorità di notifica

Articolo 30. Prescrizioni relative agli organismi notificati

Articolo 31. Presunzione di conformità degli organismi notificati

Articolo 32. Ricorso a subappaltatori e affiliati da parte degli organismi notificati

Articolo 33. Domanda di notifica

Articolo 34. Procedura di notifica

Articolo 35. Numeri di identificazione ed elenchi degli organismi notificati

Articolo 36. Modifiche delle notifiche

Articolo 37. Contestazione della competenza degli organismi notificati

Articolo 38. Obblighi operativi degli organismi notificati

Articolo 39. Ricorsi contro le decisioni degli organismi notificati

Articolo 40. Obbligo di informazione a carico degli organismi notificati

Articolo 41. Scambio di esperienze

Articolo 42. Coordinamento degli organismi notificati

Capo VI (Vigilanza del mercato dell'Unione e procedure di salvaguardia dell'Unione)

Articolo 43 Procedura a livello nazionale per i prodotti rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento che presentano rischi

Articolo 44. Procedura di salvaguardia dell'Unione

Articolo 45. Prodotti conformi rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento che presentano un rischio

Articolo 46. Non conformità formale

Capo VII (Delega di poteri e procedura di comitato)

Articolo 47 Esercizio della delega

Articolo 48. Procedura di comitato

Capo VIII (Riservatezza e sanzioni)

Articolo 49 Riservatezza

Articolo 50. Sanzioni

Capo IX (Disposizioni transitorie e finali)

Articolo 51. Abrogazioni

Articolo 51. Classificazione dei dispositivi

Articolo 52. Disposizioni transitorie

Articolo 52. Procedure di valutazione della conformità

Articolo 53. Valutazione e riesame

Articolo 54. Entrata in vigore e applicazione

Allegati

Allegato I - Categorie di macchine o prodotti correlati per le quali va applicata una delle procedure di cui all'articolo 25, paragrafi 2 e 3

Allegato II - Elenco indicativo di componenti di sicurezza

Allegato III - Requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute relativi alla progettazione e alla costruzione di macchine o prodotti correlati

Allegato IV - Documentazione tecnica

Allegato V - Dichiarazione di conformità UE e dichiarazione di incorporazione UE

Allegato VI - Controllo interno della produzione

Allegato VII - Esame UE del tipo

Allegato VIII - Conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione

Allegato IX - Conformità basata sulla garanzia qualità totale

Allegato X - Conformità basata sulla verifica dell'unità

Allegato XI - Istruzioni per l'assemblaggio delle quasi-macchine

Allegato XII - Tavola di concordanza

Tiziano Menduto

Scarica la normativa di riferimento:

Unione Europea - Regolamento (UE) 2023/1230 del Parlamento e del Consiglio del 14 giugno 2023 relativo alle macchine e che abroga la direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e la direttiva 73/361/CEE del Consiglio.